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疫苗管理法通过:三大亮点引关注

时间:2019-08-02 10:32:33来源:《中国人大》杂志社

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议高票表决通过疫苗管理法,这是我国首次就疫苗管理进行专门立法。从2018年12月草案一审稿提交常委会会议审议到法律问世,短短半年历经三次审议、三易其稿,可见猛药去疴、刮骨疗毒解决疫苗安全隐患的决心和信心。  

在会议闭幕会后的新闻发布会上,全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示,疫苗关系人民群众生命健康和公?#21442;?#29983;安全,是我国卫生工作方针中以预防为主的一个重要?#26041;凇?nbsp; 

以习近平同志为核心的?#25345;?#22830;心系人民群众的?#21442;?#20919;暖,高度重视疫苗安全问题,尤其在长春长生公司问题疫苗案件后,习近平总书记作出重要指示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。为更好回应民生关切,维护广大人民群众的利益,有必要进一步总结和完善疫苗管理制度,通过专门立法增强法律针对性、时效性、可靠性。  

疫苗管理法共十一章,包括总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常?#20174;?#30417;测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、法律责任和附则,围绕疫苗管理作出全面系统规定。  

舆论普遍认为,制定疫苗管理法是贯彻落实?#25345;?#22830;决策部署,回应人民群众期待,解决疫苗管理领域突出问题的重大举措,对于保障公众健康、维护公?#21442;?#29983;安全十分重要、十分必要。疫苗管理法全面贯彻“四个最严”要求,坚?#27835;?#39064;导向,落实疫苗管理体制改革举措,体现了全过程、全链条严格监管的理念,?#27493;?#22909;处理了与药品管理法等相关法律的关系。  

1  “史上最严?#20445;?#32500;护最广大人民身体健康  

不同于一般药品,疫苗涉及公共安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品,广泛用于婴幼儿、青少年。与?#36865;?#26102;,疫苗作为生物制品具有高度复杂性,对疫苗生产全过程的安全、?#34892;А?#21487;控提出更高要求。  

三次审议过程中,有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。国家药品监督管理?#24535;?#38271;焦红指出,疫苗管理法贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求,明确提出对疫苗应实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出特别的制度和规定。  

比如,疫苗管理法强调,研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株的管理需满足一定要求,疫苗临床试验应由三级以上医疗机构或省级以上?#37096;?#26426;构来组织实施。过程控制方面,对疫苗生产过程,产品上市后、上市前批签发等?#26041;?#20316;出规定,如要求疫苗生产过程要持续符合核定的工艺和质?#38752;刂票?#20934;,要按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。严格流通和配送管控,要求疫苗配送应遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程符合规定的温度、冷链储存等相关要求,做到实时监测、记录温度,?#21592;?#35777;疫苗质量。  

更引起广泛关注的是,疫苗管理法法律责任一章第一条规定:“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。”同时要处罚到人,对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他责任人员,给予严厉的资格罚、财产罚和?#26434;?#32602;。袁杰表示,在以前的法律中,类似规定没有在法律责任章节的第一条出现过,疫苗管理法在法律责任章的第一条作出该规定,鲜明体现了“最严”的原则。  

同时,在对疫苗违法行为的罚款额度方面,疫苗管理法对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚。比如,生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货?#21040;?#39069;15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货?#21040;?#39069;10倍以上30倍以下的罚款。  

全国人大代表李彪表示,疫苗管理法充分体现了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责?#20445;?#26377;利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。  

2  监管“牙齿”更有力,为疫苗安全“上锁  

作为疫苗管理领域的专门法律,疫苗管理法在加强疫苗管理方面的新举措受到广泛关注。国家药品监督管理局药品监管司司长袁林在新闻发布会上说,为加强对疫苗这一特殊产品的监管,疫苗管理法有一系?#34892;?#30340;重要举措。相关制度的设定、措施和要求是比较全面、系统和具体的。  

据了解,之前我国疫苗监管各项法规分散在各处,各类监管机构?#26696;?#31649;?#27426;巍保?#27492;次疫苗管理法进行了法律上的整合。疫苗管理法首先要求全面落实各方责任,包括企业的主体责任、地方各级政府的属地责任、各部门责任等。比如,要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性负责;明确由国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作,由国务院卫生健康部门负责全国预防接种监督管理工作等。  

加强疫苗各?#26041;?#30417;管方面,疫苗管理法实行疫苗电?#24188;?#28335;系?#24120;?#30830;保全过程可追溯、可核查;要求疫苗上市许可持有人建立一套完整的生产质量的管理体系,采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据。另一方面,疫苗的批签发是保证疫苗质量的重要手段和措施,疫苗管理法明确要求,所有疫苗上市前要逐批进行资料的审核,同时上市前做抽样检验,对资料、全过程的生产和检验以及记录进行审核。记者了解到,疫苗全程电?#24188;?#28335;制度建设正在?#34892;蟯平?#26377;望按期完成。  

值得注意的是,针对我国国家级药品检查员数量不足的情况,疫苗管理法明确提出要在中央和省两?#30563;?#31435;职业化、专业化的检查员队伍,强化检查员队伍的建设和能力的建设。  

疫苗管理法进一步严格责任追究,对履职不力的地方人民政府和不履行、不?#34892;?#23653;行监管和检查职责的药品监督管理部门,以及卫生健康主管部门的责任人员,规定了非常严厉的处理措施。  

?#36865;猓?#30123;苗管理法强调加强信息公开,要求监管部门批准后及时公布批准的说明书、标签,以及监管部门批签发结果等。  

南开大学法学院副院长、药品法专家?#20301;?#29747;表示,疫苗安全重在日常监管。近年来,疫苗安全问题开始向技术性极强的生产?#26041;諮由歟?#20449;息共享、专业人员互助、监管制度互联等变化将使监督“牙齿”更有力。  

3  异常?#20174;?#34917;偿制度,彰显“法律温度”  

预防接种异常?#20174;?#26159;?#36127;?#26684;的疫苗在实施规?#30563;?#31181;过程中或者实施规?#30563;?#31181;后造成受种者机体组织器官、功能损害,而相关各方均无过错的药品不良?#20174;Α?#23427;由疫苗的生物特性决定,与受种者自身免疫情况有关。尽管发生?#22987;?#20302;,疫苗管理法仍对疫苗?#29123;?#26041;式进行了整体革新。  

补偿范围和标准是落实异常?#20174;?#34917;偿制度的重要问题,也是新闻发布会上大家关注的焦点之一。疫苗管理法规定,异常?#20174;?#34917;偿范围实行目录管理,即通过建立目录,统一补偿的范围和标准,并根据实?#26159;?#20917;进行动态调整,保障异常?#20174;?#34917;偿制度的落地。国家卫健委疾病预防控制?#25351;?#24033;视员崔钢强调,建立目录管理制度目的是便于调查诊断和鉴定,使整个过程更加科学规范,补偿更加合理。同时,目录具有动态性,随着科技发展,新的手段和检测技术?#27426;?#20986;现,还会将发现的其他新证据用于目录的更新和完善。  

据介绍,为了保障补偿工作的公平合理,相关部门将在多年实行免疫规划的基础上,总结全国各省实施情况,结合疫苗生产企业在研制和临床试验时得到的可能发生异常?#20174;?#30340;数据等,借鉴国外成功做法,最终由国务院就补偿原则、范围、标准、程序作出规定,各省依据国家规定制定补偿具体办法。  

?#36865;猓?#30123;苗责任强?#31080;?#38505;制度是疫苗管理法对异常?#20174;?#34917;偿制度的另一大创新。疫苗管理法鼓励通过商?#24403;?#38505;开展补偿,?#20849;?#20607;、调查、诊断更快捷、更规范、更高效,体现对每一个异常?#20174;?#21463;种者及其家庭的人文关怀。  

全国人大代表唐纯玉说,党和国家、人民政府对异常?#20174;?#39640;度重视,对发生异常?#20174;?#30340;受种者给予高度关注。在充?#27835;?#25910;三次审议意见的基础上,疫苗管理法关于异常?#20174;?#34917;偿的规定,更具包容性和规范性。


来源:https://mp.weixin.qq.com/s/5vL4Oxnj8kwdwtJfX7SEnw

责任编辑:常畅 ?#30053;?/p>

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